« Bonnes
pratiques des essais cliniques »
(BPEC)
du 7 au 11 octobre 2012
Centre de Recherche Clinique CRC- Hôpital universitaire
d’Alexandrie
Formation reportée à début Octobre
Présentation
•
Institutions :
Centre de Recherche Clinique CRC Hôpital universitaire
d’Alexandrie
Université Senghor d’Alexandrie- Opérateur
direct de la Francophonie – Egypte.
• Partenaires
:
Faculté de Médecine
Ibn ElJazzar, Université de Sousse, Tunisie
• Coordination
pédagogique :
Dr. Nihal El Habachi
Directrice du Centre de recherche Clinique, Université
d’Alexandrie.
Dr. Christian Mésenge, Directeur du Département
Santé à l'Université Senghor.
• Durée : du 03 Juin 2012 au
07 juin 2012
• Langue
: Français.
• Lieu:
Alexandrie – Egypte.
Objectifs de la
formation
Les Bonnes Pratiques Cliniques constituent
un ensemble d’exigences et de dispositions à
mettre en place pour assurer la qualité des essais
cliniques.
Reconnues sur le plan international, elles ont été
élaborées dans le but de standardiser la conduite
des essais cliniques et de fournir des garanties sur deux
aspects fondamentaux :
Éthique d’une part, grâce au respect des
droits, de l’intégrité et de la confidentialité
des données personnelles,
Scientifique d’autre part, en garantissant que les données
obtenues dans les essais sont authentiques, fiables et vérifiables.
Tous les acteurs impliqués dans la réalisation
d’essais cliniques de médicaments à usage
humain doivent tenir compte de cet ensemble d’exigences
et savoir traduire concrètement leur mise en œuvre
dans un souci de conformité des études réalisées.
Cette formation va vous permettre de :
- Bien comprendre l’importance des BPC et leur champ
d’application,
- Acquérir une vision claire de sa structure et de
ses différentes exigences,
- Savoir appliquer les BPC de façon concrète
et être capable ainsi de réaliser vos essais
cliniques selon des standards de qualité reconnus
au niveau international.
Organisation de
l’atelier
Ce séminaire, intitulé Bonnes
Pratiques des Essais Cliniques (BPEC), d’une durée
de 5 jours, émane d'un programme conjoint entre le
Centre de recherche Clinique de l’université
d’Alexandrie et le Département de santé
de l’université Senghor et Université
de Sousse.
Il se compose de quatre séquences
:
I. Evaluation des connaissances
II. Enseignement théorique
- Introduction à la recherche clinique et aux
essais sur le médicament.
- Historique et fondements des bonnes pratiques cliniques.
- Les bonnes pratiques cliniques : structure, exigences,
et points clés du référentiels.
- Considérations éthiques en recherche
clinique.
- Développement préclinique et Clinique
du médicament
- Les responsabilités des investigateurs principaux,
promoteur, moniteur coordinateur, pharmacien et comite
d’éthique en recherche Clinique
- Logistique de gestion des données
- Notions de biostatistiques
III. Aspects pratiques de l’essai Clinique
- formulaire de consentement,
- gestion des événements indésirables.
- rédaction du cahier d’observation
- collection des échantillons biologiques, préparation
des échantillons
- simuler la circuit de la mise en place d’un essai
Clinique
- que faire et comment remplir les documents de l’essai
clinique ?
- comptabilité et traçabilité des
médicaments de l’essai clinique
IV. Un examen à la fin du séminaire.
Cet enseignement a pour objectifs :
A l’issu de cette formation l’auditeur maitrisera
:
Contenu : cet enseignement aura comme support
:
Contenu de la
formation
Le module est organisé
autour du thème central de la Bonnes Pratiques des
Essais Cliniques Chaque thème comporte une information
Enseignement théorique, suivie en atelier pratiques
et de travaux de groupes.
Thème 1 : Introduction
à la recherche clinique et à la bonne pratique
Clinique, bonne pratique de laboratoire
Thème 2 : Développent préclinique et
Clinique du médicament
Thème 3 : consentement des participants à la
recherche clinique
Thème 4 : rôle des acteurs de recherche Clinique
Thème 5 : Notions de biostatistiques
Chaque auditeur développera en application
des thèmes de la formation un projet professionnel
adapté à son établissement ou au cadre
de ses responsabilités.
Intervenants:
• Dr. Christian Mésenge, MD, PhD Directeur du
Département Santé, l'Université Senghor
• Dr. Nihal El Habachi, MD, Professeur assistante de
physiologie et Directrice du Centre de recherche Clinique,
Faculté de Médecine Université d’Alexandrie
• Dr Iheb Bougmiza, Département de Médecine
Communautaire. Faculté de Médecine Ibn El Jazzar,
Université de Sousse, Tunisie
• Dr Samir Helmy Professeur de médecine interne
Faculté de médecine Université d’Alexandrie
• Dr Amal Refaet Professeur assistante Département
de Pathologie clinique Faculté de médecine Université
d’Alexandrie
• Dina Reda : pharmaciennes et coordonnatrice des essais
clinique Centre de recherché Clinique, Université
d’Alexandrie
Prérequis
-
Bases scientifiques (médecins,
pharmacien, infirmier)
-
Français courant
-
Maîtrise de l’informatique
courante : Word, PowerPoint
-
Accessibilité à un fournisseur
d’accès Internet et adresse personnelle de
messagerie
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